飞利浦召回呼吸机 特定批次产品备用电池存在问题

  国家药品监督管理局网站日前发布Respironics California,Inc.对呼吸机主动召回的公告。日前,飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品备用电池存在问题,生产商Respironics California,Inc.对呼吸机(注册证号:国械注进)主动召回。召回级别为二级。

  本次召回的产品为呼吸机,注册证或备案凭证编码分别为国械注进,生产企业为Respironics California,Inc.,代理人为飞利浦(中国)投资有限公司。本次召回原因系飞利浦发现部分备用电池在生产过程中出现了问题并发给了客户。至今为止,飞利浦未收到与该问题相关的任何投诉或不良事件上报。

  本次召回产品的适用范围为:带成比例压力通气和Auto-Trak+软件选项的V60呼吸机是一种辅助呼吸机,用于加强患者呼吸,预期用于需要机械通气的自主呼吸患者:医院或其他机构中医师指导下的呼吸衰竭、慢性呼吸功能不全、阻塞性睡眠呼吸暂停患者。该呼吸机预定支持体重大于20千克的儿科患者及成年患者,也适用于与无创应用选择标准相同的气管插管患者。应由合格的医疗专业人员如医师、护士和呼吸治疗师使用,且只能与各种 Respironics推荐的患者回路、界面(面罩)、加湿器组件和其他附件一起使用。

  本次涉及地区和国家为美国;召回级别为二级召回;涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0台;涉及产品型号、规格为V60;涉及产品在中国的销售数量为0台。此外,由于受影响批次未在中国销售,纠正行动简述(包括召回要求和处理方式等)不适用。

  经中国经济网记者查询发现,飞利浦(中国)投资有限公司成立于1990年8月8日,注册资本5620万美元。该公司为飞利浦电子中国有限公司全资子公司。

  飞利浦伟康(Philips Respironics)的前身是美国伟康公司,成立于1976年,总部位于美国宾夕法尼亚的匹兹堡。2007年12月被荷兰皇家飞利浦公司收购,成立飞利浦家庭医疗保健事业部(Philips Home Healthcare Solution)。

  飞利浦官网显示,荷兰皇家飞利浦公司是一家领先的健康科技公司,致力于在从健康的生活方式及疾病的预防、到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程,提高人们的健康水平,并改善医疗效果。公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位。飞利浦公司总部位于荷兰,2017年健康科技业务的销售额达178亿欧元,在全球拥有大约74000名员工,销售和服务遍布世界100多个国家。

  2020年全球医疗器械公司100强中,飞利浦名列第三,销售额达218.08亿美元,仅次于美敦力和强生。